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洁面仪亚马逊DIMDI注册备案操作

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发表于 2021-3-19 08:19:18 | 显示全部楼层 |阅读模式
洁面仪亚马逊DIMDI注册备案操作
亚马逊要求DIMDI注册
制造商必须拥有并保存各个级别医疗器械(I、IIa、IIb、III)的最新技术文档(也称作技术文件或器械主文件)。该文档用于证明相关医疗器械符合基本要求(93/42/EEC 附录 I)。技术文件的内容至少应包括:
· 目录
· 关于结构和用途的常规信息
· EC 符合性声明及根据93/42/EEC 附录IX 的分类
· 制造商/欧洲代表及制造工厂的名称和地址
· 产品说明
· 产品说明(包括所有变体)
· 产品图片
· 产品使用图片
· 手册、广告、目录等(如有)
· 产品规格

· 适用标准列表
· 部件列表,组件列表
· 装配和/或制造图纸
· 部件装配图纸、组件图纸(线路)
· 使用材料规格(包括数据表)
· 如果同时是药品器械:关于使用成分的说明(如适用,也应包含咨询程序结果)
· 制造规格
· 消毒规格
· 包装规格
· QA 规格(如QC 规格、流程内和最终控制、最终发布等)
· 标记、随附文档、包装说明书(如EN 980、ISO 15223)
· 批号设计说明
· 使用说明(如EN 1041)
· 预期/临床使用
· 症状、禁忌症状
· 操作说明、使用说明
· 警告/注意事项
· 服务手册
· OEM 合同或供应商认证
· 产品检验
· 测试数据和报告、功能性研究、水下实验室或实验台测试
· 材料认证/稳定性、生物测试和无菌室监测报告
· EMC 测试和认证
· 兼容性研究(与其他器械连接)
· 风险管理文档(EN ISO 14971)
· 临床数据(如EN 14155-1/-2,MEDDEV 2.7.1,第15 条/附录10)
· 产品验证
· 包装验证/老化研究
· 流程验证(如消毒、制造、生产)
· 软件验证
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